歐盟開(kāi)通口罩出口綠色通道，未獲CE認(rèn)證也可銷(xiāo)售
3月20日，歐盟發(fā)布指令，面對(duì)新冠疫情，為滿足口罩、防護(hù)服等防疫用品日益增長(zhǎng)的需求，允許部分防疫物資（如一類(lèi)滅菌的醫(yī)用口罩）在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

此前，美國(guó)FDA對(duì)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品也開(kāi)通了類(lèi)似的上市綠色通道，允許檢測(cè)試劑盒在還未獲EUA授權(quán)之前，可以先進(jìn)入臨床市場(chǎng)。

僅疫情期間有效 不可市場(chǎng)流通

2020年3月13日，歐盟會(huì)員會(huì)就在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union）就發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。

93/42/EEC醫(yī)療器械指令涵蓋兩大方面：

(EU) 2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)所覆蓋的與疫情有關(guān)的醫(yī)療器械，如：醫(yī)用口罩，檢查手套和部分隔離服等。
(EU) 2016/425 PPE法規(guī)所覆蓋與疫情有關(guān)的個(gè)人防護(hù)用品，如：防微?？谡趾脱壅值取?br /> 以下為關(guān)于兩大方面的具體說(shuō)明：

01：醫(yī)療器械MDD

如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。
成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械， 該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
02：個(gè)人防護(hù)用品PPE

宣稱(chēng)防護(hù)病毒的口罩根據(jù)PPE法規(guī)屬于Category III級(jí)，需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。
應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平。公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類(lèi)采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證時(shí)，需要立即通知主管當(dāng)局和其它PPE法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)。
如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評(píng)價(jià)還未完成，市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以允許其在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。
成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。同時(shí)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
這意味著只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再進(jìn)行處罰。

總結(jié)起來(lái)為三大點(diǎn)：

成員國(guó)可采購(gòu)安全有效，但沒(méi)有CE標(biāo)記的醫(yī)療產(chǎn)品；
緊急物資專(zhuān)供醫(yī)療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通；
僅疫情期間有效。
中國(guó)防疫物資成國(guó)際抗擊疫情重要助力

隨著此次疫情蔓延，口罩需求量爆炸式增長(zhǎng)，中國(guó)多家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩助力疫情防控，目前中國(guó)口罩日產(chǎn)能已達(dá)1.1億只，韓國(guó)、意大利等疫情嚴(yán)重的國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始向中國(guó)口罩廠商下單，中國(guó)防疫物資已成國(guó)際抗擊疫情的重要助力。

據(jù)阿里巴巴統(tǒng)計(jì)，近30天，口罩、消毒洗手液、測(cè)溫儀等跟疫情相關(guān)的產(chǎn)品，全球買(mǎi)家購(gòu)買(mǎi)意愿大幅提升，其中醫(yī)用口罩買(mǎi)家需求增長(zhǎng)13769%。據(jù)了解，面向歐洲市場(chǎng)和美國(guó)市場(chǎng)，一般口罩出口美國(guó)需要FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，出口歐洲需要辦理CE認(rèn)證資質(zhì)（歐盟強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證）。

此次歐盟和美國(guó)開(kāi)放綠色通道，大大有利于防疫物資的流轉(zhuǎn)，對(duì)于疫情防控意義重大，中國(guó)制造的口罩等防疫物資將迅速助力國(guó)外疫情防控。

在A股上市公司中，多家企業(yè)正積極組織防疫產(chǎn)品出口事宜，不少企業(yè)正在申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)與CE認(rèn)證，歐盟新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，將大大節(jié)省這些企業(yè)出口準(zhǔn)備時(shí)間和成本。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，陽(yáng)普醫(yī)療將增加對(duì)歐美、東南亞地區(qū)口罩、病毒保存液等產(chǎn)品出口；東華能源已向印度、越南等國(guó)出口口罩原材料，未來(lái)公司將視市場(chǎng)情況安排出口計(jì)劃。

歐盟開(kāi)通口罩出口綠色通道，未獲CE認(rèn)證也可銷(xiāo)售
疫情期間，東華能源僅用一周時(shí)間成功開(kāi)發(fā)出融指1500g/10min的聚丙烯熔噴料Y1500H，保障醫(yī)用口罩生產(chǎn)。

此外，再升科技考慮加大對(duì)歐盟高效低阻熔噴濾材出口，主要出口歐洲、日韓等海外市場(chǎng)；國(guó)恩股份國(guó)際業(yè)務(wù)部正在對(duì)接洽談口罩材料出口，已收到境外客戶詢(xún)價(jià)；韶能股份已生產(chǎn)并銷(xiāo)售口罩機(jī)，公司積極拓展海外訂單。